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Continued Process Verification CPV

Die kontinuierliche Prozessüberprüfung (­Continued Process Verification CPV) ist die dritte Phase der Prozessvalidierung (Process Validation) in einer Herstellungsumgebung. Sie gibt Sicherheit darüber, dass der Prozess, während der Routineproduktion, weiterhin kontrolliert bleibt. Dabei werden ungeplante Prozesse rechtzeitig erkannt. Der Vorgang der Prozessüberprüfung ist unerlässlich um die gesetzten Ziele, zu erreichen und zur Konformität mit den Erfordernissen des CGMP zu kommen. PANDA ist das Werkzeug, mit dem die gewonnenen Informationen ausgewertet und dargestellt werden können. Ungewollte Abweichungen sind sofort zu erkennen. Die FDA-Vorgaben ((§ 211.180(e), die zur Sammlung und Analyse der Prozess- und Produktdaten verpflichten, werden mit Hilfe von PANDA mit grafischen, tabellarischen und statistischen Analysen sichtbar gemacht. Mit regelmäßigen Updates wird ein detaillierter Einblick in gesammelte Datenbestände gesichert.

Die Prozessstabilität (­Process stability) und ­-leistungsfähigkeit (­Process Capability) wird durch eine adäquate
Kontrolle über die Prozesse gewährleistet. PANDA lässt die Definition von Grenzwerten zu, dadurch werden Überreaktionen und nicht gewollte ­Prozessvariabilität erkennbar.

Die Untersuchung von Variationen zwischen und innerhalb der Chargen sind gemäß den FDA-Vorgaben ein nützliches Werkzeug um die ununterbrochene Prozessüberprüfung (Continued Process Verification CPV) durchzuführen. Das andauernde Sammeln von Prozessparametern führt zu einer periodischen Beurteilung. Die von der FDA empfohlenen Treffen der Verantwortlichen können sich auf die von PANDA bereitgehaltenen Dokumente stützen. Verbesserungen, der Unterhalt der Einrichtungen, Werkzeuge und Ausrüstungen werden erreicht und überwacht.

Die Prozessleistungsfähigkeit (Process Capability) ist eine an den Spezifikationen messbare Eigenschaft. Sie wird ausgedrückt als Prozessleistungsfähigkeitsindex (Process Capability Index) wie CpK oder Cpm) oder als Prozessleistungsindex (Process Performance Index) wie Ppk oder Ppm). Das Resultat dieser Messungen wird in der Regel durch Histogramme und Berechnungen über die Zahl gemäß den Eigenschaften der herzustellenden Teile dargestellt (OOS = Out Of Specifications).

Die ununterbrochene Prozessüberprüfung (Continuous Process Verification CPV) stellt einen Ausbau der konventonellen Prozessvalidierung (Traditional Process Validation TPV) dar. Sie umfasst Monitoring des Prozesses ohne Unterbrechung auch nach der Qualifikationsphase. Ziel der Überpüfung ist es zu dokumentieren, dass der Herstellungsprozess jederzeit beherrscht und überwacht wird. PANDA führt die ununterbrochene Prozessüberprüfung (Continued Process Verification) aus.

www.atris-systems.com stellt die kontinuierliche Prozessüberwachung sicher. PANDA liefert jederzeit und auf allen Ebenen des Prozesses sicheren Zugang zu den Daten. Die Erstellung der statistischen Auswertungen und von Berichten, kann jederzeit erfolgen. Neue Daten werden periodisch importiert. um die neuesten Ansichten anzuzeigen. Bereits vorhandene Daten bleiben gesichert. Ein User hat diverse Wahlmöglichkeiten wenn es um Darstellung und Bearbeitung der Daten geht. Das geradlinige Monitoring der Prozessparameter gewährleistet die Minimierung der Risiken in einem Prozess sowie eine Reduzierung von Kosten über weniger umfangreiche Qualitätsuntersuchungen.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.atris-systems.com

Letzte Änderung: 2015-07-14 16:15
Verfasser: admin

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